Il settore Promozione e Assistenza sanitaria dell’Assessorato Regionale alla Sanità, in riscontro al quesito riguardante le autorizzazioni necessarie per i laboratori di analisi cliniche e dei settori specializzati annessi, con la nota n. 16909 del 2 dicembre del 2002 così si esprime all’indirizzo del direttore generale della ASL Napoli 4 Mauro Cardone.

Con la presente, si risponde alla nota di codesta ASL, (Napoli 4) prot. 19.500 del 25 novembre del 2002, assunta al protocollo dello scrivente settore il 29 novembre del 2002 al n. 16740. Nel ribadire quanto evidenziato nella nostra precedente nota prot. 16239 del 20 novembre del 2002, per quanto di competenza di questo settore, si comunica quanto segue. 

La disciplina relativa all’apertura, al funzionamento e all’esercizio delle strutture sanitarie, più in particolare dei laboratori di analisi cliniche, risulta così regolata:

a)     gli articoli 193 e seguenti del Testo unico delle leggi sanitarie, approvato con R.D. 1265/34 prevedono la speciale autorizzazione del Prefetto per aprire e mantenere in esercizio gabinetti di analisi per il pubblico a scopo di accertamento diagnostico. Autorizzazione concessa dopo aver sentito il parere del Consiglio Superiore di Sanità.

b)     A seguito dell’entrata in vigore della Carta costituzionale che ha trasferito alle Regioni la materia sanitaria, della successiva legge 833 del 1978, della Circolare n. 40 del 1982, nonché della Legge della Regione Campania n. 13 del 1985, è stato attribuito ai Sindaci, quali autorità sanitarie locali, il potere di adottare i provvedimenti di apertura e funzionamento anche delle strutture sanitarie de quibus, il tutto previa istruttoria delle vecchie Usl e ora ASL.

c)      Successivamente, il Governo approvò il Decreto presidente del Consiglio dei Ministri del 10 febbraio del 1984, avente ad oggetto i requisiti minimi strutturali, di dotazione strumentale e di qualificazione del personale, relativi ai presidi che erogano prestazioni di diagnostica di laboratorio.

A tal riguardo, va subito evidenziato che, tale atto di indirizzo e coordinamento, non risulta formalmente recepito dalla Regione Campania e conseguenzialmente sino alla successiva regolamentazione della materia de qua avvenuta con le disposizioni appresso indicate, non risulta una norma di carattere generale relativa all’intera regolamentazione dei laboratori analisi cliniche formulata dalla Regione Campania che disciplini organicamente la materia tutta, relativa all’apertura dei laboratori di analisi cliniche sul proprio territorio.

Il predetto atto di indirizzo e coordinamento, all’articolo 3 prevede la classificazione dei laboratori privati di analisi cliniche aperti al pubblico in laboratori generali di base, laboratori specializzati e laboratori generali di base con settori specializzati. Il successivo articolo 17 prevede che le Regioni individuino apposito organo tecnico consultivo con il compito, tra l’altro, di esprimere pareri per il rilascio o la conferma dei decreti di autorizzazione secondo la normativa regionale in materia (…) Il successivo articolo 18 al primo comma prevede i criteri generali per la distribuzione dei laboratori di analisi cliniche, in modo da assicurare la funzionalità, l’accessibilità e l’economicità di gestione e da evitare forme di concorrenza non corrette, dettati con norme che, contestualmente, fissano tempi e modalità per la conferma delle autorizzazioni ai presidi precedentemente autorizzati ex articolo 193 del Testo unico delle leggi sanitarie o in virtù di successive leggi regionali. Orbene va immediatamente evidenziato che, con la Sentenza del maggio del 1998 n. 560, la Corte costituzionale ha dichiarato incostituzionale e, per l’effetto annullato, l’articolo 3, penultimo comma, l’articolo 4 primo comma nella parte in cui rinvia alle modalità previste dall’articolo 8 ultimo comma”. L’articolo 8 ultimo comma, nella parte in cui richiede sia adito l’organo tecnico consultivo di cui al successivo articolo 17: l’articolo 12; l’articolo 17; l’articolo 18 primo comma. Di contra non risulta, come già si è avuto modo do dire, che la Regione Campania abbia normato, e ciò almeno sino al recepimento del Dpr del 14 gennaio del 1997 e all’emanazione della delibera di giunta regionale 6181 del 1997, le modalità per la conferma dei decreti di autorizzazione nei quali sia contenuta eventualmente, la classificazione dei laboratori di analisi clinica.

d)     Con Dpr 14 gennaio del 1997 pubblicato sul supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio del 1997, con il quale si è emanato l’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, ivi compresi i requisiti relativi ai servizi di Medicina di laboratorio per i quali è prevista, a seconda della diversa dotazione strumentale e del diverso grado di complessità commisurato alla realtà sanitaria e alla tipologia dei requisiti diagnostici posti al laboratorio, la classificazione in laboratorio generale di base, laboratorio specializzato e laboratorio generale di base con settori specializzati.

Con Delibera di giunta regionale 6181 del 1997 la giunta regionale ha recepito il predetto atto di indirizzo e coordinamento concedendo due anni, scadenti il 31 luglio del 1999, alle strutture già in esercizio eroganti prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle relative alla diagnostica strumentale di laboratorio per uniformarsi ai criteri contenuti nel Dpr del 14 gennaio del 1997, mentre i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi trovano immediata applicazione nel caso di realizzazione di nuove strutture, ampliamento o trasformazione di strutture già esistenti.

La nota a carattere circolare del 12 novembre del 1998 n. 2194/Sp dell’assessore alla Sanità protempore indirizzata ai direttori generali delle ASL aziende ospedaliere e policlinici della Regione Campania ad oggetto “Richiamo norme e precisazioni. Servizi di Medicina di laboratorio”, conferma che i servizi di laboratorio di analisi ovviamente già in esercizio, entro il predetto termine, nell’uniformarsi ai requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici di cui al Dpr del 14 gennaio del 1997, dovranno aggiornare il proprio decreto di autorizzazione all’esercizio dell’attività secondo la classificazione contenuta nel decreto medesimo. In attesa dell’applicazione delle disposizioni su richiamate e solamente per i presidi operanti in regime di temporaneo accreditamento, la giunta regionale con la deliberazione 377 del 1998 nel dettare le disposizioni attuative del nuovo nomenclatore tariffario, ha stabilito di richiedere a tali laboratori il possesso al 31 dicembre del 1997, di standard di qualità delle dotazioni strumentali e di personale differenti in relazione alla tipologia e alla complessità di attività svolta. Va precisato che il predetto termine del 31 luglio del 1997 fissato dalla delibera 6181 del 1997 e assegnato alle strutture sanitarie per adeguarsi ai requisiti del Dpr del 14 gennaio del 1997è stato più volte prorogato, prima con la delibera di giunta regionale 4743 del 2000 ed ancora con la delibera 1688 del 27 aprile del 2000 con cui si concedeva una proroga del termine sino al 31 dicembre del 2001.

Durante il decorso del predetto termine, la giunta regionale, in ossequio a quanto sancito dal decreto legislativo 229 del 1999 e, in particolare, nel dare attuazione all’articolo 8 ter relativo alle autorizzazioni e alla realizzazione e all’esercizio di attività sanitaria e sociosanitarie di strutture pubbliche e private a alla approvazione delle procedure di autorizzazione, prevede, tra l’altro, la classificazione tipologica delle strutture sanitarie anche de quibus concedendo nuovi termini di due, tre e cinque anni per l’adeguamento ai requisiti tecnologici, organizzativi e di personale.

 

Alla luce di tutto quanto innanzi esposto, ed in particolare delle disposizioni normative innanzi richiamate, questo Settore, per quanto di competenza, ritiene di confermare anche con riferimento alle disposizioni succedute alla Dgrc n. 6181 del 1997, il principio già espresso nella nota Assessorile n. 2194/Sp del 12 novembre del 1998.

 

Per cui i servizi di laboratorio di analisi già precedentemente autorizzati alla data di entrata in vigore del Dpr del 14 gennaio del 1997, nell’uniformarsi ai requisiti minimi strutturali, organizzativi e tecnologici, di cui alla delibera di giunta regionale n. 7301 del 2001, dovranno aggiornare il proprio decreto di autorizzazione all’esercizio dell’attività secondo la classificazione contenuta nel predetto provvedimento con le modalità ed i tempi nello stesso indicati.

L’avviso innanzi espresso dallo scrivente Settore, si riferisce esclusivamente alle problematiche di ordine generale sottoposte alla propria attenzione presciendendo dalle singole fattispecie analizzate dalla Commissione, tra l’altro sconosciute allo stesso e ciò in quanto si rammenta l’attività di vigilanza e controllo sulle strutture sanitarie e in particolare sui laboratori di analisi cliniche che rientra nella competenza di ciascuna Asl sul cui territorio insistono le strutture medesime.

 

                                                                                             Il Dirigente

Avv. Lucio Podda                                                            Dr. Massimo Amadei